Путь нового лекарства от разработки до поступления в продажу занимает в Беларуси не менее трех лет. Об этом заявил заместитель генерального директора РУП «Белмедпрепараты» по инновационному развитию Сергей Марченко в YouTube-проекте БЕЛТА «По факту: решения Первого».

По его словам, для того чтобы выпустить новое лекарство и отдать его на реализацию, требуется не один год. «Наверное, менее трех лет такой цикл никогда не занимал», — пояснил он. Ведь в процессе разработки препарата, кроме изучения стабильности готовой формы, подбирается особый состав компонентов, которые совместимы между собой и могут обеспечить лекарству стабильность. Все эти компоненты нужно предварительно закупить, проверить фармацевтико-технологические характеристики каждого ингредиента (и вспомогательных материалов, и активных фармацевтических субстанций).

• «Белмедпрепараты» планируют расширять линейку аналогов инсулина
• Сложные компоненты и изолирующие технологии: как в Беларуси производят противоопухолевые препараты

«После того, как мы получим готовый продукт, мы разрабатываем методики контроля качества. Лекарственный препарат закладывается для испытаний стабильности, чтобы мы были уверены, что он будет отвечать требованиям качества в течение установленного срока годности», — объяснил специалист.

Затем следует достаточно длительная процедура государственной регистрации медицинского препарата. Госэксперты на основании представленной документации делают заключение о возможности допуска такого препарата на рынок Беларуси. Кроме теоретической экспертизы, оценивается также качество продукта, это происходит в гослабораториях.

«После получения положительных заключений экспертов (это и фармакологи, и фармацевты) выносится решение о регистрации. И только после этого мы можем выпускать продукцию в оборот, — сказал Сергей Марченко. — Как говорили в древности, любое лекарство есть яд: все зависит только от его количества. Поэтому и требования, которые предъявляются к такого рода продуктам, должны быть максимально всеобъемлющими, чтобы обеспечить безопасность пациентов и гарантировать им качество продукта».