БАДы — это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции. Поскольку эти препараты не являются лекарственным средством, соответственно, не существует строгих стандартов их производства.

Как осуществляется контроль за качеством БАДов?

— Действительно, стандарты GMP для производства БАДов носят рекомендательный, а не обязательный характер, — объясняет заведующий отделом гигиенической экспертизы и государственной регистрации Республиканского центра гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья Ольга Бобко. — Поясню, что GMP — Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика, международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Но так как БАДы являются пищевой продукцией, то на них распространяются все требования, направленные на обеспечение производства, хранения, транспортировки и реализации безопасной продукции. Обеспечивается контроль содержания основных биологически активных веществ, соответствие их количества заявленному изготовителем и вынесенному на потребительскую маркировку.

Государственная регистрация БАДов

В Беларуси в отношении БАДов проводится государственная регистрация, в рамках которой осуществляется экспертиза содержания биологически активных веществ, выделенных изготовителем в качестве дополнительного источника. Система государственной регистрации БАДов выстроена таким образом, чтобы защитить население от небезопасной продукции и недостоверной информации о ней. Например, в республике создан экспертный орган, который включает специалистов фармацевтического звена, лечебного профиля, представителей научных организаций, гигиенистов. Таким образом, рассмотрение представленного досье осуществляется со всех возможных ракурсов и исключает возможные риски для потребителей.

— Ольга Николаевна, а кто несет ответственность за безопасность и эффективность этой продукции?

— Такая обязанность возложена на изготовителей и импортеров. В соответствии с действующим законодательством юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие оборот биологически активных добавок к пище, обеспечивают их соответствие показателям качества и безопасности продукции, в том числе за счет осуществления производственного контроля, а также предусматривают методы контроля содержания основных действующих веществ. Кроме того, на них возложена ответственность за обеспечение документальной прослеживаемости биологически активных добавок при их обращении.

СБ